Суфентанил: Контроверзни опиоидни лек јачи од одобрења фентанила

Док се америчка криза опиоида погоршава, моћан нови опиоидни аналгетик је спреман да добије одобрење владе. Федерална управа за лијекове разматра нову апликацију лијека за нови облик суфентанила, моћног опиоида, за који Управа за борбу против дроге каже да је десет пута јача од фентанила и 1000 пута јача од морфија. 12. октобра, ФДА Анестхетиц анд Аналгесиц Адвисори Адвисори Цоммиттее (ААДПАЦ) је гласала 10-3 у корист савјетовања ФДА да одобри лијек.

Суфентанил ињекције су коришћене од стране лекара у болницама око 20 година, али нова формулација, коју је произвела АцелРк под брендом ДСУВИА, користи клип за једнократну употребу за испоруку суфентанила у малој пилули која се раствара испод језика. Граница од 10-3 гласова сугерира да ће гласање проћи, али доводи у питање контроверзу око ове дроге. Чак се и начелник ААДПАЦ-а, Раефорд Бровн, мр.

Бровн, професор анестезиологије и педијатрије на Универзитету Кентуцки, упозорио је у изјави да једноставно нема довољно доказа који указују да је корист од стављања други опиоид на тржишту оправдава се ризиком који може представљати за јавно здравље:

Суфентанил је случај. Користи се као интравенски (ИВ) агенс од стране клиничара само у болничким условима дуже од двадесет година. То је веома моћан опиоид са значајним ризиком од респираторне депресије, диверзије, злостављања и смрти.Толико је моћан да злостављачи ове интравенске формулације често умиру када убризгавају прву дозу; Свједочио сам томе оживљавајући лијечнике, студенте медицине, техничаре и друге здравствене раднике, неке успјешно, као дио мојих дужности као клиничара у великом академском медицинском центру. Пошто је тако моћан, запремина дозирања, било у ИВ формулацији или у сублингвалном облику, може бити прилично мала. Према томе, то је изузетно диверзибилан лијек и предвиђам да ћемо се суочити с диверзијом, злостављањем и смрћу у првим мјесецима његове доступности на тржишту.

Може ли се избећи преусмеравање?

Могућност преусмјеравања - када лијек на рецепт улази у руке људи без рецепта - једна је од највећих брига око стављања нових дрога на тржиште. Тренутна криза предозирања опиоидима је у великој мери подстакнута сортама фентанила, тако да се нови тип фентанила на тржишту не појављује као добра вест за јавно здравље.

Али упркос очигледно лошој оптици лека, АцелРк и ФДА тврде да би се ДСУВИА користила само у болницама од стране лекара и стога није претња за диверзију.

Кевин Кунзманн, помоћни уредник у МД Магазине, подржава идеју да ће ДСУВИА бити безбедно затворена унутар зидова болница. Он је у петак написао да су главне новинске куће "изгледале као да су изгубиле битне детаље приликом писања наслова", истичући да су ризици злоупотребе претјерани јер би се ДСУВИА користила у болницама под строгим надзором лијечника.

Ризици су високи

Рад у 2008. години у часопису Анестезиологија показало је да је суфентанил био један од лијекова које анестезиолози најчешће наводе приликом лијечења због овисности. Другим речима, чак и лекари који су задужени за безбедно давање супстанце нису имуни на искушење да је злоупотребљавају. Посљедице могу бити фаталне: документ из 2005. у часопису Анестезија и аналгезија показало је да је 19 процената програма за обуку анестезиологије у САД-у видело да најмање један становник умре пре него што је примао лекове за лекове у периоду између 1991. и 2001. године.

Бровн и Публиц Цитизен доводе у питање чињеницу да ФДА и ААДПАЦ не изгледају реално са овим ризицима или са ризиком да ће ДСУВИА бити преусмерена извана болница. Они су навели одлуку о искључењу ФДА-иног Саветодавног одбора за безбедност и управљање ризиком од састанка 12. октобра као доказ да ФДА планира да настави са одобрењем лека, без обзира на ризике.

"Изгледа да је ФДА донијела намјерну одлуку да избјегне укључивање пуног ДСРМАЦ-а у разматрање сублингвалних таблета суфентанила како би нагнула исход ААДПАЦ-а у корист одобравања", написали су шефови Групе за истраживање здравља грађана, називајући искључење "необјашњивим".

Гласноговорници ФДА-е су одбили да коментаришу процес одобравања ДСУВИА-е или Бровнову изјаву о опозицији, рекавши само да "иако савјетодавни одбори дају препоруке агенцији, ФДА доноси коначне одлуке".

Очекује се да ће ФДА донијети одлуку о новој апликацији лијека АцелРк до 3. новембра.