Псилоцибин: ФДА одобрава "Бреактхроугх Тхерапи" статус за Магиц Мусхроомс

Америчка управа за храну и лекове дала је групи психијатара свој благослов да дозира пацијенте чаробним печуркама у терапијске сесије. Ове седмице, ФДА је одобрила ознаку "пробојна терапија" за психолизинску терапију, која је подржана од стране ЦОМПАСС Патхваис, за депресију отпорну на третман. Лондонска компанија за животне науке, коју је дијелом подржао Петер Тхиел, користит ће психоделични лијек псилоцибин, активну кемијску супстанцу екстрахирану из психоделичних гљива, за лијечење пацијената у Еуропи и Сјеверној Америци у фази 2б како би се одредила оптимална доза. дроге.

За научнике који проучавају психоделичне дроге, потез ФДА је добродошла вијест. Ознака пробојне терапије, први пут успостављена 2012. године, омогућава ФДА-и да блиско помогне истраживачима у развоју обећавајућег лијека за лијечење озбиљних стања или болести.

Др Роланд Гриффитхс, професор психијатрије и бихејвиоралних наука на Универзитету Јохнс Хопкинс, предводи лабораторију која је спровела прво савремено ФДА одобрено клиничко испитивање псилоцибина 2000. године.

"Ово је значајан позитиван развој у потенцијалном будућем регулаторном одобрењу псилоцибина, класичног психоделичног лека, у медицинске сврхе", каже Гриффитхс. Инверсе. "Након вишедеценијског прекида истраживања са псилоцибином и сродним психоделичним лијековима, истраживачи у Сједињеним Америчким Државама и Европи показали су сигурност и прелиминарне знакове ефикасности псилоцибина за различите терапијске примјене."

Келан Тхомас, Пх.Д., ванредни професор клиничких наука на Универзитету Тоуро у Калифорнији, коаутор је Јоурнал оф Псицхоацтиве Другс преглед терапије асистиране псилоцибином у 2017. години, у којој су он и његов тим предвидели улогу комплекса у будућности психијатрије.

"Била сам веома изненађена што је ФДА већ одобрила ознаку Бреактхроугх Тхерапи само два месеца након што су одобрили дизајн студије", каже Тхомас. Инверсе. "Обично ФДА жели да процени податке из покуса фазе 2б спонзора дроге пре додељивања знака за пробојну терапију, али можда су подаци из претходних клиничких студија псилоцибина који су сумирани у прегледном чланку из 2017. били довољни докази."

Али Гриффитхс објашњава да ознака за пробојну терапију не значи нужно да ће ФДА одобрити псилоцибин за широку употребу људи. То значи да ФДА види терапију асистирану псилоцибином као нови приступ у специфичном третману депресије резистентне на третман, стање које погађа чак 50% пацијената са клиничком депресијом.

Др Маттхев Јохнсон, ванредни професор психијатрије и бихевиоралних наука у Хопкинсу који ради са Гриффитхс-ом на истраживању псилоцибина, слаже се да је ова вијест значајна.

"Статус пробоја ФДА је велика ствар", каже он Инверсе. “То имплицира да ФДА признаје да је третман потенцијално онај који има велики утицај на стање које се углавном не третира.То такође значи да ФДА ради у већој мјери са спонзором, с обзиром на потенцијалну корист за јавно здравство, и надилази типичан однос 'Само чињенице, госпођа' који обично имају с фармацеутским спонзором. '

То значи да уместо да само проучава резултате клиничких испитивања ЦОМПАСС-а, ФДА ће правити конструктивне препоруке на правовременији начин него што би то било код типичних испитивања лекова.

ФДА не би дала никакав коментар на вести, наводећи поверљиви статус апликација за пробојну терапију. Али ЦОМПАСС Патхваис је најавио сам развој у уторак.

За Џонсона и Гриффитхса, вест сугерише да је ФДА спремна да гледа псилоцибин из перспективе науке и јавног здравља, а не став страха или неспоразума. Ова промена је била спора, јер је психоделични врхунац 60-тих година изазвао културу страха око психоделичних дрога, што је значило да их маинстреам научници не могу дирати деценијама.

"Ми немамо област науке - осим евентуално хемијског оружја или ратова против клица - тамо где постоји културни консензус да је то толико опасно да не би требало да радимо ништа са њима", каже Гриффитхс. Међутим, захваљујући раду који је у протеклих 18 година обављен на Јохнс Хопкинсу, Империал Цоллеге Лондон, Нев Иорк Университи и другим академским институцијама широм свијета, овај културни консензус се помиче, а одлука ФДА је доказ. Џонсон каже да ознака за пробојну терапију указује да ФДА неће бити “предрасудна против псилоцибина” из не-научних, политичких разлога. ”

"Мислим да је ово важан напредак у изношењу ових супстанци из мрачног доба у свијет потенцијалне културне прихватљивости да се систематски истраже даљње примјене", каже Гриффитхс.

Све ово постаје могуће зато што су научници довољно успоставили основно разумијевање псилоцибина како би са сигурношћу кренули напријед са људским испитивањима, знајући да постоји мала вјероватноћа да ће направити озбиљну штету добровољцима.

Овог лета, Гриффитхс, Јохнсон и њихове колеге објавили су дугу анализу потенцијала псилоцибина да нанесе штету људима у часопису Неуропхармацологи. У раду се закључује да псилоцибин има веома низак потенцијал за злоупотребу и зависност, као и низак потенцијал за наношење штете људима који га узимају.

Такође су препоручили да се псилоцибин пребаци у Прилог ИВ Закона о контролисаним супстанцама - категорија која укључује дроге као што су Ксанак и Амбиен. Тренутно је лек означен као Прилог И - заједно са хероином - што значи да нема лековиту вредност и висок потенцијал за наношење штете људима. Међутим, како се истраживање нагомилава, закон ће бити приморан да сустиже.

Међутим, Гриффитхс жели да упозори да псилоцибин није увек безопасан. У анкети из 2016. године Јоурнал оф Псицхопхармацологи Хопкинсов тим је открио да од 1,993 људи који су имали изазовна психоделична искуства (“лоша путовања”), 7,6% њих је завршило у потрази за професионалним третманом за психолошке симптоме који су трајали дуго након што је дрога престала.

"Иако зависност одговорност ових дрога је ниска ”, каже Гриффитхс,“ то не значи да су сигурни, и свакако морају бити регулисани на неки начин. ФДА ће на крају бити одговорна за одређивање параметара те регулативе. ”

Остаје да се види да ли ово изгледа као централна апотека која дистрибуира дроге директно психијатрима, или можда нешто друго, али је Гриффитхс прилично сигуран у једну ствар:

"Изгледа мало вероватно да су то једињења која ће бити издата у апотеци."