Студије лијекова против корова укинуте у великом удару до истраживања ПТСП-а

Отпуштен је водећи медицински истраживач на Универзитету у Њујорку и неколико клиничких студија је затворено након што је откривено кршење протокола у испитивању о ефектима дроге сличне канабису за пацијенте са посттрауматским стресним поремећајем.

Вијести долазе као велики ударац за оболеле од ПТСП-а, а посебно за судионике суђења, који сада морају прихватити да су жртве које су направили за истраживање дошле до ничега.

Диане Руффцорн била је једна од учесница у истраживању које је водио Пфизер, који је снимао мозгове пацијената док су узимали или експериментални лек који је развијен да би опонашао ефекте марихуане или плацеба. Пише о свом животу као жртва злостављања у дјетињству и као заморац за истраживање ПТСП-а.

"Рећи да сам изванредно разочаран, било би грубо потцењивање", написао је Руффцорн на свом блогу под називом Мали савијени, раније овог месеца. “Разочаран резултатом. Разочаран у начину на који су студије спроведене. Разочаран у себи због …? Да подигнем своје наде? Не слушам моје цријево кад ствари изгледају погрешно? Нисам сигурна? ”Изразила је посебно задовољство што ће подаци из сва три суђења у којима је учествовала бити избачени.

Пост би алиттлебент.

Водство Њујоршког савеза на суђењима, др Алекандер Неумеистер, је стављено на одсуство након што су чланови особља изразили забринутост око поштовања стандарда истраживања са универзитетом. Касније је поднео оставку. Његов адвокат је рекао Нев Иорк Тимес да, иако је дошло до кршења протокола, они нису били тако неугледни као што је то учинио универзитет.

Истрага ФДА-е је утврдила да је недовољан надзор дат учесницима, да су неки записи фалсификовани, и да су случајеви били нетачни или непотпуни. Прекршаји "угрожавају сигурност и добробит субјекта и изазивају забринутост у погледу ваљаности и интегритета података прикупљених на вашем мјесту", наводи се у писму ФДА-е према Неумеистеру које је добио Тимес.

Можда је истина да су Неумеистер и тим учинили најбоље што су могли у тешким околностима. Нови третмани ПТСП-а су очајнички потребни, и лако је видјети како истраживачи могу сматрати да сврха оправдава средства за постизање тог циља. Такође је јасно да је суђење имало значајне препреке које је требало превазићи. Студија, која је требала да обухвати 50 учесника, успјела је да се упише само 14. Руффцорн извјештава да је претрпјела пет “лажних стартова” гдје јој је речено да ће суђења почети, али заправо нису. Сваки пут, од ње се тражило да искључи све лекове које користи да би помогла у управљању траумом, а затим поново.

Руффцорн је написао ово, у посту под насловом “Сцаред Схитлесс, Беионд Реади”, дан пре него што је отпутовао у Нев Иорк да учествује у студији:

Био је то веома дуг пут до ове тачке. Хиљаде миља путовало, опсежна психолошка и физичка обрада, скенирање мозга … али је било једнако валидно као и исцрпљујуће. Десет мјесеци планирања и припреме. Побегао сам и вратио лекове пет пута због лажног покретања. Пржен сам.

Али ево ме, на крају. После свих ових времена, свих одлагања, свих успона, свих падова - време је.

Знам и разумем да ћу намерно више пута бити покренут. Још гурања, још продирања, више питања, више скенирања. Знам да ћу се највероватније истопити. Знам да овај лек можда и не ради.

Такође знам да ћу бити окружен неким од најквалификованијих и најсавршенијих умова у ПТСП истраживању - и верујем у њихово знање и етику. Знам да ће се добро бринути о мени.

Могуће је да Неумеистер и његов тим нису пратили протоколе писма из поштовања према учесницима попут Руффцорна који су већ дуго чекали, али несретни резултат тог неуспјеха надилази губитак повјерења. Захтев да оболели од ПТСП-а поново оживе своју трауму док су подвргнути скенирању мозга и другим тестовима је прилично велико питање, нарочито када само половина њих добије лек намењен да минимизира симптоме, а остатак само плацебо.

Престанак суђења представља ударац за учеснике суђења и за НИУ, али то је такође велики проблем за истраживање ПТСП-а уопште. Тренутно не постоје лекови који се издају на рецепт и који су формулисани посебно за ПТСП, а многи пацијенти не проналазе ослобађање од антидепресива сами или у комбинацији са психотерапијом. МДМА (активно једињење у екстази) је показало много обећања када се користи у терапијском окружењу, иако је одобрење ФДА још увек најмање пет година.

Међутим, многи који пате сматрају да употреба марихуане ублажава симптоме. Суђења за доказивање марихуане као терапије ПТСП-ом су у току, али се суочавају са значајним регулаторним и финансијским препрекама. Као прво, дуга историја забране употребе дроге чини политички непопуларним да државне донације иду ка истраживању марихуане. И зато што не можете патентирати марихуану, не можете натерати фармацеутске компаније да финансирају скупа клиничка испитивања. Могуће је, међутим, да стварају деривативне супстанце које су потенцијално профитабилне, као што је то био случај у овом случају. Отказивање овог истраживања могло би одвратити Пфизер и друге фармацеутске компаније од наставка оваквог рада.